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日前，自治区政府办公厅印发《内蒙古自治区改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《方案》)，旨在进一步促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，推动仿制药替代使用，提高全区药品供应保障水平，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。 《方案》从促进仿制药研发与质量提升、推进仿制药采购与使用、完善仿制药激励与优惠政策三个方面明确了十一项重点任务。 在促进仿制药研发与质量提升方面，《方案》明确，按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供求情况，积极引导和鼓励仿制药研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。严格药品审评和质量监管。实施仿制药一致性评价上报制度，发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用，推进仿制药一致性评价工作。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。 在推进仿制药采购与使用方面， 《方案》要求，将仿制药及时纳入采购名录，药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，保证与原研药质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。完善集中采购政策，新开展的药品集中采购工作要按照公开透明、公平竞争的原则，将通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组，保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。 在完善仿制药激励与优惠政策方面，《方案》强调，发挥基本医疗保险的激励约束作用，落实税收等优惠政策，完善药品价格政策，推动仿制药产业国际化。加快按药品通用名制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。同时，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善药品价格政策，持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。 |
