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主办机构：内蒙古自治区食品药品监督管理局 审批事项名称：化妆品生产许可 审批依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》 2.《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3.《化妆品生产许可工作规范》 4.国家食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知（食药监药化监〔2015〕265号） 5.国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号） 审批条件： 1.内蒙古自治区辖区内新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业。 2.增加生产类别的化妆品生产企业。 办事流程： 1.受理：自治区食药监管局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 2.审查：自治区食药监管局药品化妆品生产监管处自受理之日起对申请资料审核，提出资料审核意见；资料审核合格，组织现场检查组进行现场核查，出具综合评定意见。 3.审批:提交局长办公会审议，通过的，核发《化妆品生产许可证》；审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》。 3.公告：审批结果在自治区食药监管局门户网站予以公告。
4.颁发、送达：自治区食药监管局受理中心在10个工作日内向申请人颁发、送达《化妆品生产许可证》，对不予行政许可的，10个工作日内通知申请人，并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 申报资料： 1．化妆品生产许可证申请表； 2．厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图； 3．生产设备配置图； 4．工商营业执照复印件； 5．生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）； 6．法定代表人身份证明复印件； 7．委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书； 8．企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等； 9．工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告； 10．施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）； 11．证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告； （2）车间空气细菌总数检测报告； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告； （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告； 12．企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告； 13．自治区食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 办结时限： 自治区食药监管局自受理行政许可申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。（不含企业补正材料、限期整改）。自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《化妆品生产许可证》。
办理流程图： 收费标准：不收费。 申请表格名称及获取方式：《化妆品生产许可证申请表》，网址http://www.nmfda.gov.cn。 咨询电话：0471-4507060 监督电话：0471-4507175 受理地址：呼和浩特市金桥开发区世纪六路 自治区食药监管局受理中心 |
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