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主办机构：内蒙古自治区食品药品监督管理局 审批事项名称：化妆品生产卫生许可 审批依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》 2.《化妆品卫生监督条例》 3.《化妆品卫生监督条例实施细则》 4.《化妆品生产企业卫生规范》 5.《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》 6.国家食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知（食药监药化监〔2013〕213号） 7.自治区食药监管局《关于印发〈内蒙古自治区化妆品生产企业卫生许可办理指南（试行）〉和〈内蒙古自治区国产特殊用途化妆品卫生条件审核指南（试行）〉的通知》（内食药监保化[2013]94号） 审批条件： 1.内蒙古自治区辖区内新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业。 2.增加生产类别的化妆品生产企业。 办事流程： 1.受理：自治区食药监管局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 2.审核：自治区食药监管局药品化妆品生产监管处自受理之日起对申请资料审核，提出资料审核意见；资料审核合格，组织现场检查组进行现场核查，填写现场核查意见，结合送检产品第三方检测机构出具的检验报告，作出综合审查意见。 3.审批:提交局长办公会审议，通过的，核发《化妆品生产企业卫生许可证》；审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》。 3.公告：审批结果在自治区食药监管局门户网站予以公告。
4.颁发、送达：自治区食药监管局受理中心在10个工作日内向申请人颁发、送达《化妆品生产企业卫生许可证》，对不予行政许可的，10个工作日内通知申请人，并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申报资料： 1.《化妆品生产企业卫生许可申请表》。； 2.生产企业总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图； 3.企业营业执照副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书复印件； 4.申请企业法定代表人（企业负责人）身份证明复印件； 5.拟生产类别和相关产品目录，标明产品名称、类别、规格、生产形式（自行生产或者被委托生产）； 6.申请生产类别相关品种的生产简述及流程图（标明所用到的生产设备）； 7.与产品生产有关的生产设备、检验设备清单（标明设备的名称、规格、型号、用途）； 8.检测报告。一般应包括：生产车间空气细菌总数检测报告；生产用水卫生质量检测报告；生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产企业应提供30万级洁净室（区）的检测报告。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内合格报告； 9.管理文件。包括生产管理、产品质量安全管理和人员管理等文件； 10.卫生管理人员、质量管理人员和产品检验人员的资质证明（包括人员名单、学历和职称、培训情况等）； 11.化妆品生产从业人员名单，包括配制、灌装、包装、卫生[质量、检验]管理等各个岗位人员，名单应标明姓名、工种、有效健康证证号、相关培训证等内容，并且要提供健康证及相关培训证复印件； 12.申请生产类别相关品种一个批次试生产产品的生产记录和检验报告复印件。； 13.申请企业主要负责人或法定代表人办理生产企业卫生许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理生产企业卫生许可的，应当提供申请企业法定代表人出具的授权委托书（标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）和委托代理人身份证明复印件，并应当出示委托代理人身份证明原件供核实； 14.申请资料真实性的自我保证声明（应注明对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺）； 15.自治区食药监管局要求提供的其他资料（如自检报告）。 办结时限： 自治区食药监管局自受理行政许可申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日（不含现场考核、样品检验和标准复核、技术审评期限）。自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《化妆品生产企业卫生许可证》。 收费标准：不收费。 申请表格名称及获取方式：《化妆品生产企业卫生许可申请表》，网址http://www.nmfda.gov.cn。 咨询电话：0471-4507113 监督电话：0471-4507175 受理地址：呼和浩特市金桥开发区世纪六路 自治区食药监管局受理中心 |
